微周报·第262期【20211118】
发布于：2021-11-19
文章来源：[中文]九强生物
公司动态
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九强生物2021参考测量能力验证活动结果公示
由国际临床化学联合会（IFCC）主办、德国临床化学协会（DGKC）承办的国际医学参考实验室室间质量评价活动（RELA），是国际临床化学与检验医学领域公认的最高水平的质量评价活动，代表了临床化学与检验医学的最高测量水平。由国家卫生健康委临床检验中心举办的医学参考测量能力验证计划活动（EQARL），则代表了国内医学参考测量能力的最高水平。
多年来，九强生物坚持质量优先，持续加强参考测量能力及量值溯源能力建设，不断提升临床样本检测的准确度。2021年，九强参考实验室参加RELA和EQARL共15个项目的质量评价活动，分别是：ALT、AST、AMY、ALP、CK、GGT、LDH、TP、GLU、UREA、CRE、HCY、雌三醇、HBA1C、CHO，均取得了良好结果。
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行业动态
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IVD临床试验改革助力行业高质量发展
日前，国家药监局发布《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（以下简称新版指导原则）。新版指导原则历时两年修改，伴随新修订《医疗器械监督管理条例》的实施落地执行，标志着体外诊断试剂临床试验改革进入深入实施阶段。
对于体外诊断行业来说，历版临床试验技术指导原则对产品的临床研究都具有巨大的影响力，这是因为除了在历版《体外诊断试剂注册管理办法》中有部分原则性规定外，通用的指导原则是体外诊断产品（IVD）开展临床试验的最主要依据。也因此，历版临床试验技术指导原则均坚持了完整全面的特点，将IVD临床试验相关的所有内容用一个指导原则全面概括，如伦理要求、临床实验设计要求、机构要求、结果报告要求等。
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POCT能否取代传统PCR技术？思辨！
十余年前，当POCT的概念出现在临床时，可能很少有人会想到，分子诊断也能进行POCT化。正如大家所知，新冠疫情让分子POCT技术和传统的PCR技术均得到了快速发展，但这两种不同的技术发展趋势也令很多IVD从业者产生了思考：分子POCT技术到底会不会取代传统的PCR技术？未来传统的PCR技术该走向何处？
11月12-14日，第八届临床微生物学与感染病学国际论坛在上海召开，期间便针对这个问题展开了关于“POCT会取代常规PCR技术吗？”的辩论赛，IVD从业者网现将其中的观点整理如下：
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疫情动态
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疫情追踪
新冠靠疫苗会消失吗？张文宏给出**判断
中国国家传染病医学中心主任、上海复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏近日表示，即便疫苗接种达到非常高的水平，仍需实施强大的公共卫生政策，“将来中国还需要在免疫强化策略上做得更好”。
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产品推荐
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早期肾损伤筛查，这个指标为什么备受推崇？
近年来，随着人们生活环境和生活习惯的不断变化，肾脏疾病的发病率逐年上升。肾脏病已经成为社会中的常见病和多发病，是继心脑血管病、肿瘤、糖尿病之后又一种威胁人类健康的重要疾病。肾脏病危害大且早期容易忽视，因而错失治疗良机，给患者及其家属带来巨大的痛苦，因此肾脏病早期筛查至关重要。但是，临床常发生患者在进行尿常规检查时尿蛋白为阴性，其实已经患上了肾脏疾病的情形，此类患者若能提早发现、及时治疗，可有效控制疾病进展。因此选择合适的评价指标进行早期肾损伤筛查意义重大。
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一文带你了解应用最为广泛的IVD核心生物原料→酶
上游的核心原料包括酶、血清引物、抗原、抗体等生物制品，此外还包括各种精细化学原料，如缓冲剂、各种氨基酸及有机酸等。其中酶是应用最为广泛的核心生物原料，包括酶、辅酶、酶底物，如辣根过氧化物酶、抗坏血酸氧化酶、蛋白酶 K等，广泛用于生化、免疫、分子、POCT、凝血、血糖等几乎所有的体外诊断子领域。
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政策法规
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10月，NMPA批准了这几款IVD产品
2021年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品7个，港澳台医疗器械产品2个,其中IVD相关产品如下：
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《医疗器械分类目录》调整意见发布，含9项临床检验器械
日前，中检院发布关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知。此次调整31项医疗器械分类意见，其中临床检验分类调整意见整理如下：
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