快讯 | 九强生物新获3项医疗器械注册证
发布于：2023-11-08
文章来源：[中文]九强生物
官宣
九强生物游离轻链Kappa测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、游离轻链Lambda测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）和总胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法）顺利取得北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。新产品注册证的取得，进一步丰富了公司产品线，不断满足市场需求。
游离轻链Kappa测定试剂盒
胶乳免疫比浊法
点击查看大图
游离轻链Lambda测定试剂盒
胶乳免疫比浊法
点击查看大图
项目概述
免疫球蛋白(Ig)单体由两条轻链和两条重链经二硫键连接而成，其中轻链分为Kappa和Lambda两个型别，两者正常比例为2:1，正常情况下人体每日产生约为500mg，其分子量显著小于重链，故合成速率大于重链，除了与重链结合组成Ig以外，会有40%的轻链未能与之结合，处于游离状态，即游离轻链(FLC)。
临床意义
血清游离轻链(serum free light chains, sFLC)定量检测是近十几年来发展起来的一项新的检测技术，因其特异、可靠、敏感、稳定等优点，在单克隆丙种球蛋白病(monoclonal gammopathy, MG)的诊断、预后判断和治疗监测中发挥重要的作用。
在临床实际应用中，游离轻链检测应用最多的疾病是多发性骨髓瘤(MM)。多发性骨髓瘤患者中血清游离轻链κ、λ浓度、κ/λ比值均明显高于正常人。另外，血清游离轻链增高也可见于原发性淀粉样变性(AL)；意义未明单克隆免疫球蛋白血症；其他血液系统疾病，如B淋巴细胞增殖性疾病和慢性淋巴细胞性白血病等；在自身免疫性疾病如多发性硬化、类风湿性关节炎、干燥综合征等也见升高。
试剂优势
①方法学为胶乳免疫比浊法，适用于主流生化分析仪；
②与进口试剂相关性好，R2＞0.98；
③稳定性优于进口试剂。
总胆红素测定试剂盒
胆红素氧化酶法
点击查看大图
项目介绍
胆红素是临床上判定黄疸的重要依据，也是反映肝功能的重要指标，其增高常见于各种肝炎、阻塞性黄疸、肝硬化、胆石症、胰头癌、溶血性黄疸等。
产品优势
①胆红素氧化酶法；
②进口试剂相关性良好，相关系数R2=0.99；
③特异性好，提高对新生儿测值的准确评估。
END
文章来源：九强生物
责编：Echo
校对：Miya、Li