微周报·第165期【20191101】
发布于：2019-11-01
文章来源：[中文]九强生物
公司动态
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在你来之前，我想做个自我介绍！
你好，我是九强生物
在你来之前，我想简单介绍一下自己
个人介绍
我的名字：
北京九强生物技术股份有限公司
我的年龄：
创立于2001年
我的特长：
以体外诊断产品的研发、生产和销售为主营业务的国家
高新技术企业
我的住址：
北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层（总部）
北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号（生产基地）
2019年11月7号
我将前往北京化工大学去见你。
......
具体详情请点击文章进行查看：
行业动态
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宋海波：我国体外诊断关键原材料现状及思考
体外诊断系统主要由诊断仪器和诊断试剂构成，然而无论是诊断仪器还是试剂来说，都存在着与通讯行业类似的核心元器件和原材料严重依赖进口的“卡脖子”情况。我国体外诊断试剂上游原材料市场容量预计将达60亿，再加上体外诊断仪器关键零部件（组件），总体市场容量将高达100亿元以上，但大量依赖进口的情况非常严重。
对于常见的体外诊断仪器来说，其主要依赖进口的核心元器件包括：
（1）单光子计数模块
（2）凹面平像场光栅
（3）激光器
（4）加样针
（5）柱塞泵
（6）无阀柱塞泵
（7）电磁阀
（8）鞘流池
体外诊断试剂中核心原材料对于进口依赖的情况与诊断设备相比有过之而无不及：
（1）抗原和抗体
（2）酶/辅酶/酶底物
（3）磁微粒/微球/NC膜
试剂原材料和设备元器件在整个体外诊断产业链中居于重要的战略意义。
它们是体外诊断技术创新的源头，下游临床应用技术的创新往往需要原材料层面进行支撑，因此想要掌握**进的诊断技术，常常需要先掌握**进的原料技术；其次，这些核心原料对于诊断系统的性能影响极大，核心原料的性能极限在很大程度上决定了体外诊断系统性能的上限，想要开发性能最强的诊断技术也经常需要高端的原料进行支撑。目前我国核心原料产业大量依赖进口，国外厂家处于垄断地位导致成本高居不下，严重影响了中国企业的国际竞争力。而且在贸易战的背景下，大量进口的核心原材料持续顺畅供应难以得到充分保障，严重影响了整个体外诊断行业的产业安全。
我国的上游关键原材料行业近年来有了长足的发展，但仍存在如下显著的发展瓶颈：
1) 起步晚，基础弱：国产体外诊断产业规模的形成也就二十年的时间，近十年发展尤为迅速，但关键原料和关键部件基本都是选用国外品牌，国内关键原料和关键部件是随着国内体外诊断产业发展跟随着发展的，有一定的滞后性。而且关键原料对于整个体外诊断产业来说属于上游，市场空间要小，因此进入这个领域的都是个人为主，公司规模普遍不大，研发能力欠强，产品质量不高，工艺稳定性不佳，这些都是一个产业从小到大发展的必经过程，也是目前需要正视的现状；
2）品牌弱，市场推广难：体外诊断下游厂家在研发阶段，为保证产品质量，一般都是选用进口的关键原料和关键部件，另外体外诊断试剂的毛利率比较高，因此下游生产企业选用国产原料和部件动力不高。而对于已经研发完成的产品，如果要变更关键原料和关键部件，按照现在的医疗器械的管理条例需要重新注册或注册检验，因此只有在有很大的成本压力的情况下，下游厂家才有意愿去选用国产关键原料和关键部件，进一步造成国产化替代的成本较高。此外，国内大部分体外诊断试剂或仪器厂家对于国产原料歧视性对待，导致原料厂商处于弱势地位，即使在产品质量过关的情况下，也常常会面对客户过分的价格要求，导致难以获得合理的利润进一步发展壮大。
产品推荐
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载脂蛋白——血液里的微型潜水艇
我们血管里的脂肪分子可不是简简单单的就那么溶解在血液里然后流向全身的。有点生活经验的人都知道油水不相容，高度疏水性的脂肪分子是不能溶解在血液里的。脂肪分子的运输是通过一种叫做“载脂蛋白”（lipoprotein）的交通工具实现的。
载脂蛋白就像是血液中运载脂肪的潜水艇。潜水艇的外观是直径几十纳米的小圆球，潜水艇的外壳是蛋白质分子和磷脂分子聚合而成的，而每艘潜水艇的内部可以装载大约几千个脂肪分子。载脂蛋白潜水艇的乘客，主要是两种脂肪分子：三酰甘油和胆固醇。
借用这种微型交通工具，脂肪分子可以方便快捷地穿行在身体的各个器官之间。血液中的胆固醇分子大多装载在尺寸不同的载脂蛋白“潜水艇”里，而不同尺寸的载脂蛋白又有着不同的生物学功能。有两种载脂蛋白和我们的故事密切相关：尺寸较大的低密度脂蛋白和尺寸较小的高密度脂蛋白。
在临床实践中，低密度脂蛋白的水平与心脑血管疾病的发病呈正相关，而高密度脂蛋白的水平则与这些疾病呈现负相关。
尿常规提示蛋白尿+，是不是得肾病了？
经常有患者咨询：大夫，我尿常规检查提示蛋白尿+，是不是代表我的肾脏出现了问题，正常人尿中也是有微量蛋白的，也就是24小时尿中蛋白质含量小于0.15g属于正常范围，正常范围内定性为阴性。如果检测尿蛋白﹥150mg/d，说明人体排出的尿蛋白量明显增多，尿常规定性可出现阳性，表现为+。尿常规提示蛋白尿+，是不是得肾病了
蛋白尿分生理性蛋白尿和病理性蛋白尿，首先排除生理性的才能考虑病理性的。
生理性蛋白尿：
发热，剧烈运动后出现的一过性蛋白尿，尿蛋白定量一般小于＜1g/24h，患者肾脏无器质性病变。可分为直立性蛋白尿和功能性蛋白尿。
1. 直立性蛋白尿：当处于直立体位时，蛋白尿就出现，平躺就消失。常见于青少年，可由左肾静脉受压和早期肾脏器质性病变引起。
2.功能性蛋白尿：见于剧烈运动后，发热脱水，过度寒冷、高温作业、精神紧张等交感神经高度兴奋，去除病因后即可消失。
排除了生理性的因素我们才考虑病理性。病理性的因素首先还需要排除泌尿系统感染，当尿常规里出现白细胞，细菌，蛋白尿，首先考虑是泌感引起的，感染治疗好后，尿蛋白也就转阴了。
如果排除了上述因素，还是有尿蛋白+，此时应该完善24小时尿蛋白定量、尿肾功、肾功能，泌尿系超声等检查进一步明确诊断！
知道类风湿因子远远不够，类风湿因子分型才是王道！
1.类风湿因子是啥？
类风湿因子（RF）是一类针对人或动物IgG Fc片段的特异性抗体，主要包括IgM、IgG和IgA三种免疫球蛋白亚型。RF自1931年被发现以来，在类风湿关节炎（RA）诊断中起到非常重要的作用，并于1987年被美国风湿病协会列为RA分类诊断标准之一。
2.类风湿因子应用的临床问题？
然而，除RA外，RF在其他风湿免疫性疾病、感染性疾病甚至健康人群中都有很高检出率，较低的检测特异性很大程度上限制了RF的诊断价值。
简单总结：这就成为了临床中经常困惑我们的问题：患者的RF到底为什么升高呢？
3.类风湿因子应用的检测问题？
RF有两种来源: 自然发生型RF，主要为 IgM-RF; 病理型RF，IgM-RF、IgG-RF、IgA-RF并存，病理性RF是RA 的主要致病因素。
特点：高凝集、易于沉淀；可以采用的检测方法有：乳胶凝集法， 免疫比浊法，酶联免疫吸附法。
目前临床常用免疫比浊法测定RF，主要检测IgM类，抗体与相应的抗原结合形成免疫复合物，产生浊度变化，根据浊度强弱得出样本血清中RF含量。
缺点：1. 不能进行分型；2. 当RF含量较高，会产生免疫前带现象，使抗原—抗体复合物大量沉淀，从而影响测定结果；3. 少量的抗原抗体复合物极难形成浊度。
简单总结：目前RF的检测方法，不能分型（只能检测IgM），含量较高或较低时容易假阴性假阳性（检测范围窄）。
4.类风湿因子分型的临床意义？
那么，如果能分型检测是不是能提高RA诊断的敏感性和特异性呢？
未确诊关节病/关节炎组(包括未分化关节炎)患者中，经磁共振成像、关节超声、X 线检查**确诊为RA的患者为115例，三者联合应用可提高RA诊断的灵敏度。
另外，RF不同亚型与患者临床表现和关节损伤程度密切相关，可作为评价患者预后的指标，RF定量分型检测可评估骨侵蚀程度。
所以，相比单独检测RF-IgM，使用类风湿因子分型，有助于RA诊断及病情的判断。
5.类风湿因子分型的报告解读？
RF分型检测意义：
IgM-RF：出现IgM-RF并显著升高，预示RA多关节受累，高水平的IgM-RF是患者预后不良的表现；
IgA-RF：与患者关节症状的严重程度密切相关，预示患者易出现骨侵蚀，骨关节侵蚀程度与RF-IgA的水平呈正相关；
IgG-RF：血清或滑膜液中IgG-RF的出现与患者的滑膜炎、血管炎和关节的症状密切相关，关节软骨表面沉积可激活补体继而引起关节的炎症损伤。同时，血清中IgG-RF含量持续增多是预后不良的表现。
IgA-RF、IgG-RF在RA 患者血清中出现有一定规律，IgA-RF、IgG-RF很少单独出现，而总是伴有IgM-RF含量的升高。
单个RF阳性者以IgG-RF特异性最高，IgA-RF次之，IgM-RF**；IgM-RF的敏感性 (阳性率) 最高，IgA-RF次之，IgG-RF**。
政策法规
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新一轮洗牌！不仅耗材“一票制”，招采合一、量价挂钩也来了
日前，宁夏回族自治区审议通过了《宁夏医药“招采合一”平台整合共享升级建设实施方案》（以下简称《方案》）。
该《方案》明确提出，到2020年底，宁夏将建成覆盖全区所有公立医疗机构、医保定点民营医疗机构等和药品（耗材）配送企业的医药招标采购、管理服务、监督服务平台。
值得注意的是，《方案》指出，要围绕医药“招采合一”平台整合共享升级建设目标要求，开展信息流、商流、资金流“三流合一”建设工作。
“三流合一”模式，全国范围内由浙江省首先试点推进。也以“一票制”为最终目的深受各界人士的关注。
何为“三流合一”？
通过“三流合一”采购新平台，耗材生产企业可以直接从医疗机构中收到货款，然后付给商业公司物流费用。从而实现由“招标采购服务”向“服务招标采购”的职能转变，并且也便利了耗材采购订单的发送方式以及付款方式，但商业公司在这其中的功能将大大降低，利润空间则会被进一步压缩。
可见，耗材商业公司的价值，在三流合一模式下最终将消失！也就是说最终实现“一票制”！
《方案》要求，要将宁夏医药“招采合一”平台纳入公共资源交易信息化总体架构。完成药品采购、医用耗材采购、疫苗采购、专家库管理等16个子系统的功能开发，实现“招采合一”、“量价挂钩”。
并且医药资金结算业务覆盖至乡镇卫生院村卫生室，整合共享升级医药集中采购业务，实现公立医疗机构、民营医疗机构医药耗材采购全覆盖，药品（医用耗材）准入、采购、交易、结算、使用、监管全过程可见证、可追溯闭环在线管理。
重磅！严查IVD行业滥用行政职权！发生配送、竞标垄断行为重罚！
2019年10月23日，甘肃省市场监督管理局发布一则《关于在全省开展滥用行政权力排除、限制竞争行为专项执法行动的公告》，（以下简称《公告》）。
《公告》表示要让滥用行政权力搞垄断、市场经济中的垄断协议等行为将彻底得到根治。体外诊断领域中的强制试剂转配送、限定招投标以及设定试剂耗材配送门槛等行为都在《公告》所列的类型之中。
此次专项执法行动将重点关注医药、建筑、交通、招投标和政府采购、公章刻制等五个领域滥用行政权力的行为，旨在维护公平的市场竞争秩序，保护经营者、消费者合法权益。
《公告》专项执法行动重点：（医械领域）
制止医药领域滥用行政权力行为：推进医药领域制止滥用行政权力排除、限制竞争行为执法，重点查处违法为各级医疗机构指定药品、医疗器械、耗材配送企业的行为，纠正在医药采购中实施地方保护、排斥外地经营者参与本地市场竞争、阻碍药品自由流通等行为。
纠正招投标和政府采购领域滥用行政权力现象：清理招投标和政府采购领域妨碍统一市场和公平竞争的规定做法，重点查处不依法发布消息、对不同供应商实施差别待遇、设置不合理限制与壁垒、违规设置项目库与名录库、干预招标（采购）方自主选择招标（代理）机构等问题，净化我省招投标和政府采购领域公平竞争市场环境。
END
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文章来源：九强生物、CACLP体外诊断资讯、医疗器械经销商联盟、检验医学网、 中国体外诊断网 CAIVD