微周报·第173期【20191227】
发布于：2020-01-20
文章来源：[中文]九强生物
公司动态
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一切随“新”，九强生物携新品喜迎双旦！（第一波）
2019年12月23日，九强生物五新品
成功取得产品注册证，正式面向市场！
01 血清淀粉样蛋白A（SAA）
02 α1-抗胰蛋白酶（AAT）
03 触珠蛋白（HPT）
04 α1-酸性糖蛋白（AAG）
05 糖化血红蛋白（HbA1c）
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一切随“新”，九强生物携新品喜迎双旦！（第二波）
2019年12月25日，九强生物继SAA，AAT等五项新品取证后，血氨检测试剂盒 ， 不饱和铁结合力测定试剂盒，乙醇测定试剂盒又再次获证，正式面向市场！
01 血氨检测试剂盒 （AMM）
02 不饱和铁结合力测定试剂盒 （UIBC）
03 乙醇测定试剂盒（ETOH）
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请接收你的圣诞礼物！
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SAA：九强感染类产品家族又添一个新成员！
九强生物血清淀粉样蛋白A（SAA）
成功取得产品注册证，正式面向市场！
血清淀粉样蛋白A主要是由肝脏产生，在正常情况下表达量较少，约为0.5-10mg/L，且主要为组成型SAA。SAA（急性时相SAA）作为一种非特异性急性时相反应蛋白，广泛应用于辅助诊断炎症和淀粉样病变以及心脑血管危险预测等方面。
SAA浓度在感染3-6h开始升高，半衰期约50min，升高幅度可达正常值的10-1000倍。病原体被清除后，SAA又可迅速的降低至正常水平，因此SAA水平是反映机体感染情况和炎症恢复的灵敏指标。
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全面认识α1-酸性糖蛋白
α1-酸性糖蛋白(α1-acidglycoprotein，AGP或AAG)，早期称之为血清类粘蛋白（Orosomucoid, ORM），是一种非特异性急性时相反应蛋白，也是人类血清中含糖量最多(含糖约45%)、酸性最强(PI为2.7～3.5)的糖蛋白。主要由肝脏巨噬细胞和粒细胞产生，后期研究发现癌细胞也可合成。AGP血清浓度会受到某些生理和病理情况的影响，比如怀孕、烧伤、某些药物、特定疾病，尤其是HIV感染的影响[1]。而随着年龄的增加，AGP血清浓度也会有所下降。
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肝脏疾病指标——α1-抗胰蛋白酶（AAT）
α1-抗胰蛋白酶(α-1-antitrypsin,α-1-AT，AAT)，又称α-1-蛋白酶抑制剂(α1-protease inhibit or, α1-PI)，是由394个氨基酸组成的一种单链糖蛋白，含糖10%-20%，主要由肝脏合成。分子量5.6kD，体内半衰期5.6天，在常规蛋白电泳上为α1-球蛋白的最主要成分。
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触珠蛋白（Haptoglobin ）介绍
触珠蛋白（Haptoglobin，HP / HAP）又称结合珠蛋白，位于血浆蛋白电泳α2区带，是α2球蛋白的最主要成分。触珠蛋白是由两对α和β链通过二硫键构成的α2β2四聚体。由于有两种等位基因形成α链，所以触珠蛋白是一种具有遗传多态性的糖蛋白，有三种遗传表现型蛋白，即HP1-1，HP2-1，HP2-2。HAP表型受常染色体遗传基因控制，为常染色体不完全显性遗传，其遗传基因频率因人而异，在正常人群中分布不一。
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血氨检测值临床意义
血氨是人体各组织各种氨基酸分解代谢产生，以及由肠管吸收进入血液的氨，在正常人体内含量极低（正常值为20-60 umol/l），主要来源于肠道中未被吸收的氨基酸、未消化的蛋白质、由血液中渗入肠道中的尿素经大肠埃希菌作用脱氨基生成及蛋白质代谢过程中生成，其含量检测是临床常用的蛋白质代谢产物检测项目之一。新生儿血氨大于150umol/l、婴儿-成人大于80umol/l为高氨血症。
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行业动态
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预测2020年IVD行业的六大热门领域
POCT
随着国家医联体、医共体的逐渐成型，低端医疗市场被打开，基层卫生服务中心、村医社等对IVD产品的需求也是急剧扩大。而POCT又提倡及时、简单，相信未来分子POCT或是又一高地。
流水线
生化流水线、免疫联机是公认的主流趋势，系统化的、集成自动化的大型诊断设备将是大型医院的刚需。
NGS
与前些年的人体基因检测基于相同的NGS技术的病原微生物宏基因组测序在临床上发挥出了越来越大的价值。
检验云数据
通过云数据串联患者、检验科实验室、临床，将检验过程、检验结果等数字化，这个数字化的信息按照一定的标准进行处理，就可以实现共享，而这种数据共享最直接的作用就是检验结果的互认，降低患者的医疗费用。
居家检验
患者的采样是IVD产品必不可少的一个环节，无创或者微创采样是一个非常有吸引力的方向。另外国内检验所经过前几年的爆发之后，现在处于平台期，大部分的检验所维持在基本生存线上。在没有明显政策倾斜下，医院标本外流的可能性不会太高。特检项目是未来检验所的一大主营。
医学检验标准化服务
医学实验室的标准化是一个主流方向，很多的实验室至今是没有建立完善的检验流程和相应标准，加上操作人员技术水平参差不齐，因此同一份样本在不同的实验室之间的结果有可能会出现不一样的情况。
这里的标准化指的是流程的标准化，实验室的质量控制体系会越来越被重视，比如医院实验室想要过15189认证等。
产品推荐
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C反应蛋白：一个「有内涵」的指标
CRP是机体受到微生物入侵或组织损伤等炎症性刺激时肝细胞合成的急性相蛋白。急性时相反应包括感染、炎症及创伤时某些血清蛋白浓度的变化。CRP在健康人血清中浓度很低（＜5 mg/L），而在细菌感染或组织损伤时，其浓度显著升高，故被认为其最有价值。
CRP能反应啥？
1. 器质性疾病的筛选；
2. 急性或慢性炎症如伴有细菌感染；
3. 自身免疫或免疫复合物病；
4. 组织坏死和恶性肿瘤。
腺苷脱氨酶（ADA）测定的临床意义
一、用于肝胆疾病的诊断
1．急性肝炎患者ADA与ALT均显著升高。乙型肝炎患者ALT的升高大于ADA，而非甲非乙肝炎病人ADA的升高大于ALT，非甲非乙肝炎患者ADA活性极度升高者多易转变为迁延性肝炎。
2．慢性肝炎患者ADA活性均升高，慢性活动型肝炎比非活动型升高更甚。
3．肝纤维化、肝硬化及慢性肝炎患者ADA活性显著升高而ALT不升高，所以同时测定ALT和ADA更具有临床价值。
4．阻塞性黄疸ADA不升高，而肝细胞性黄疸ADA活性升高，因此测定血清ADA有助于黄疸类型的鉴别诊断。
二、用于结核性胸膜炎及结核性腹膜炎的诊断
胸腹腔积液ADA活性测定，可区别胸腹腔积液的性质。结核性胸膜炎及结核性腹膜炎病人胸腹腔积液中ADA活性明显高于癌症和心衰性胸腔积液中的ADA活性，且积液中ADA/血清ADA的比值大于1，所以测定胸腹水和血清ADA活性及比值是诊断结核性胸膜炎和结核性腹膜炎的一项可靠有效的指标。
三、伤寒病
伤寒病人ADA活性显著升高，明显高于非伤寒的发热患者，ADA敏感性达**，特异性92.3%，伤寒发病初期可高于正常人2~4倍，极期及缓解期仍持续处于高水平，至病程第4周逐渐降低，所以ADA检测对伤寒病的早期诊断很有价值。
四、其它疾病
传染性单核细胞增多症、粟粒性结核、风湿热、溶血性贫血、白血病及部分肿瘤病人，血清ADA可不同程度的升高。联合免疫缺陷病（SCID），全身各组织细胞ADA活性均缺少。结核性脑膜炎病人的脑脊液中ADA活性升高，其它脑膜炎不升高，因此脑脊液中ADA活性测定可鉴别结核性脑膜炎。
政策法规
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**！国家药监局公布免于临床试验医疗器械目录
12月20日，国家药监局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（以下简称《通告》）。
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织制定了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录、新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录。现予以公布，自公布之日起施行。
特此通告。
全文请点击链接进行查看：
https://mp.weixin.qq.com/s/J99xWexjGbz5JB7b7oQB1A
国家药监局重要文件公布，涉所有器械
时隔四年，国家局又出手
今日（12月25日），国家药监局发布《医疗器械通用名命名指导原则》（下称《指导原则》，附全文）。
指导原则对器械通用名称组成结构及要求、命名指导原则编制指南等方面做出详细解释。
据了解，这是自从2015年原国家食药监发布《医疗器械通用名称命名规则》后，国家局第二次针对器械通用名发文。
值得注意的是，2015年版命名规则只有829字，但本次国家药监局发布的《指导规则》将内容细化很多，共2990字，篇幅是2015版三倍有余。
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END
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文章来源：九强生物、检验之声、MIR医学仪器与试剂、IVD从业者
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